据新华社北京５月６日电（记者 杨维汉）在美国参加肝素钠问题国际研讨会并了解调查有关情况的中方专家金少鸿教授，６日在北京接受媒体采访时说：“中方专家在美国实地了解调查有关肝素钠情况时，美国百特公司对中方专家的调查未给予必要配合。”
据金少鸿介绍，今年４月，在美国参加会议的中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授和生化药品室副主任范慧红，对位于新泽西州的百特公司肝素钠注射液生产厂进行了实际生产情况调查和考察。百特公司副总裁、政府事务部主任、药品研发部主任以及百特公司生产厂的质量管理、质量控制和生产部负责人等７人专门接待了中方专家。
“为了进一步查明发生肝素钠不良反应可能的原因，必须全面分析药品原料、辅料、生产过程、临床使用、患者情况等。中方专家提出需了解‘问题批号’药品的生产情况，并提出调取相关批号药品生产记录、生产过程留样和已经召回药品等必要资料时，百特公司未给予必要的配合。”金少鸿说。
中方专家调查的目的是找出肝素钠不良反应的真正原因。金少鸿表示，“美国百特公司此举不利于进一步查明原因，中方专家深表遗憾。”
今年２月，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）向中国国家食品药品监督管理局通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国ＳＰＬ公司（Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｉｎｃ．）控股的外商投资企业。该企业法定代表人是美国人，日常生产管理由美国ＳＰＬ公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国ＳＰＬ公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国ＳＰＬ公司到中国对常州ＳＰＬ公司及其原料供应商进行质量审计，常州ＳＰＬ公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国ＦＤＡ在２００４年确认常州ＳＰＬ公司作为美国ＳＰＬ公司的肝素钠原料生产厂。
由于肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，为保障用药安全，中方专家建议，各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等全过程全方位开展研究。
中方专家表示：
目前不能确定肝素钠不良事件发生直接原因
新华社北京５月６日电（记者 杨维汉）在美国参加肝素钠问题国际研讨会并了解调查有关情况的中方专家６日在北京接受了媒体采访。根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因目前尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
今年４月１７日至１８日，由临床医学、药学、检验、不良反应监测等７名专家组成的中国专家代表团参加了在美国马里兰州洛克威尔举行的有美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等１２个国家和欧洲药典会（ＥＰ）专家参会的肝素钠问题国际研讨会。
在美参加了会议的中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授在接受媒体采访时说：“在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为‘类肝素物质’——多硫酸软骨素所致。”
通过参加国际研讨会和在美了解调查的情况，金少鸿分析了得出上述论断的４点原因：
——目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美方专家也分析了在美国集中发生肝素钠不良事件与美国临床医生用量大和注射速度快有一定的关系。
——美国Ｃｏｖｉｄｉｅｎ医药公司和Ｂ．Ｂｒａｕｎ医药公司亦从美国ＳＰＬ公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。
——美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有“类肝素物质”，也出现了严重不良反应。
——美国不良反应病例报告均为自发不良反应报告系统，由病人报告病例，未经临床医生最终核对及确认。
金少鸿说，我们认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，“类肝素物质”与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。
来源:玉林日报
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